Sie sind dabei Ihr Medizinprodukt zu vermarkten und brauchen daher eine System- oder Produktzertifizierung? Ich helfe Ihnen dabei...

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• Aufbau eines Managementsystems nach ISO13485:2016 für Ihre Organisation

• Umsetzung der neuen Anforderungen nach den EU-Verordnungen (MDR, IVDR)

• Definition der Produktionsumgebung (Reinraum, Hygienezonen,...)

• Qualitätsplanung

• Aufbau einer Technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt

• Länderregistrierung