Risiko oder Chance ?
Viele Unternehmen streben in Zeiten von Wirtschaftskrise und Konjunkturflaute Produkt- bzw. Branchendiversifikation an und planen einen Ein- bzw. Umstieg in den Wachstumsmarkt der Medizintechnik. Die Medizinproduktebranche zeichnet sich durch kurze Innovationszyklen bei gleichzeitig hohem Regulierungsgrad aus. Um in der Medizintechnikbranche erfolgreich zu sein, ist eine genaue Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen und der geplanten regulatorischen Entwicklungen Grundvoraussetzung.
Der derzeit gültige Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa besteht aus 3 Richtlinien, die in allen Mitgliedsstaaten in nationalen Gesetzen Niederschlag finden. Alleine in Deutschland sind etwa 500.000 verschiedene Produkte vom Fieberthermometer bis hin zum Herzschrittmacher in diesen Richtlinien, die strukturell aus den 90´ iger Jahren stammen, geregelt. Jedes Medizinprodukt muss, bevor es in Verkehr gebracht wird, einer sog. Konformitätsbewertung unterzogen werden. Im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren wird festgestellt, dass der Medizinproduktehersteller mit seinem Produkt die jeweils anwendbare Richtlinie sowie die aktuell gültigen harmonisierten Normen erfüllt. Eine zentrale Norm stellt dabei die ISO 13485. Dieser Standard regelt den Aufbau und die Inhalte eines Managementsystems für Hersteller von Medizinprodukten. Nicht zuletzt aufgrund des sog. PIP-Skandals, wo im Jahre 2012 Brustimplantate mit billigem Baumarktsilikon hergestellt wurden, kommen nun wesentliche gesetzliche Änderungen auf die Medizintechnikbranche zu. Die aktuell gültigen Richtlinien wurden auf europäischer Ebene durch Verordnungen, die für die Mitgliedstaaten direkt verbindlich sind, abgelöst. Auch inhaltlich gibt es spürbare Änderungen für alle Akteure in der Wertschöpfungskette. Die aus dem Jahre 2003 stammende ISO 13485 wurde 2016 aktualisiert. Die Tatsache, dass regulatorische Rahmenbedingungen insbesondere bei Medizinprodukten ständigen Änderungen unterliegen, stellt gerade Neueinsteiger vor große Herausforderungen. Hier setze ich praxisorientiert an, um Neu- und Umsteigern einen besseren Einblick in die branchenspezifischen Rahmenbedingungen zu geben. Auch als Trainer der Quality Austria versuche ich, aktuelle Themen zu vermitteln und zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch anzuregen.
Aktuell bietet die Quality Austria, neben den Komplettausbildungen zum Qualitätsbeauftragten und zum Qualitätsmanager für Medizinprodukte, Seminare zu den Themen „Medizinprodukte – Anforderungen an das QM System“, wo im speziellen die Neuerungen der ISO 13485:2016 beleuchtet werden, an. Weitere Seminare zu den Themen Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung, gute Dokumentationspraxis, Medizinische Software, Risikomanagement, Klinische Bewertung und Vorbereitung von US FDA Inspektionen runden das Seminarangebot ab. Sämtliche Seminare können auch als In House Variante gebucht werden. Nähere Informationen erhalten Sie auf der Homepage der Quality Austria (www.qualityaustria.com).
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